研發(fā)創(chuàng)新：報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 14.75 億元，同比增長 22.20%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤 3.73 億元，同比增長 21.17%,業(yè)績呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢；公司秉承“科學(xué)極致”的企業(yè)

研發(fā)創(chuàng)新：

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 14.75 億元，同比增長 22.20%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤 3.73 億元，同比增長 21.17%,業(yè)績呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢；

公司秉承“科學(xué)極致”的企業(yè)文化，是專注人類健康事業(yè)的全球性企業(yè)，吸引了許多國內(nèi)外知名高校人才，打造了一支科學(xué)水平高、近 600 人規(guī)模的國際化科研隊(duì)伍，其中研發(fā)各實(shí)驗(yàn)室近六成為碩博人才，打造了以博士、碩士為主體的生產(chǎn)基地研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)；

截至 2021 年 6 月，研發(fā)各實(shí)驗(yàn)室近六成為碩博人才，碩博人才數(shù)量同比增長超過 200%。本報(bào)告期研發(fā)人員薪酬總額達(dá) 6,944.86 萬元，較上年同期增長66.66%；

2021 年上半年，公司研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入 24,891.02 萬元，較上年同期增長 4.68%，占銷售收入比重為 16.87%；

其中，費(fèi)用化研發(fā)投入 22,323.60 萬元，較上年同期增加 19.16%；資本化研發(fā)投入 2,567.42 萬元，占研發(fā)總投入的 10.31%；

（1）、公司產(chǎn)品精蛋白人胰島素混合注射液（30R）順利獲批上市，進(jìn)一步豐富了胰島素產(chǎn)品線的全面布局；

2021 年 3 月，門冬胰島素 30 注射液取得北京市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果的通知》；

該藥在改善血糖控制、減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、提高依從性以及節(jié)約醫(yī)療成本方面優(yōu)勢明顯，更適合低血糖感知受損（IAH）高危患者；

作為國內(nèi)首家門冬胰島素 30 注射液通過 GMP 檢查的企業(yè)，甘李藥業(yè)完成了繼 2020 年 12 月門冬胰島素獲批上市以來的又一重大突破，有望加速門冬胰島素 30 的國產(chǎn)替代進(jìn)程；

（2）精蛋白人胰島素混合注射液（30R）

2021 年 5 月，精蛋白人胰島素混合注射液（30R）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》；2021 年 7 月取得北京市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果的通知》；

該藥是一款預(yù)混胰島素，適用于糖尿病的治療，在餐前注射，其低血糖發(fā)生率低，安全性良好，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和 HbA1c 水平；

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端精蛋白重組人胰島素市場規(guī)模超過 40 億元，其中精蛋白人胰島素混合注射液(30R)占比超過 60%；

在國內(nèi)胰島素競爭市場上，甘李藥業(yè)的精蛋白人胰島素混合注射液成功上市后，將推動(dòng)公司在國內(nèi)市場中整體競爭能力的提升，市場占有份額有望進(jìn)一步提高，加速胰島素產(chǎn)品的國產(chǎn)替代進(jìn)程。

（3）I 類創(chuàng)新藥 GZR18

2021 年 3 月甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）受體激動(dòng)劑類藥物 GZR18，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》；

該藥品為每周注射一次的胰高血糖素樣肽 1（GLP- 1）受體激動(dòng)劑類藥物，適應(yīng)癥包括 II 型糖尿病、肥胖及超重；

GLP-1 激動(dòng)劑類抗糖尿病藥物與胰島素注射劑相比，可以降低低血糖發(fā)生率，此次在研藥物 GZR18 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，標(biāo)志著公司在抗糖尿病藥物研發(fā)管線的進(jìn)一步豐富；

（4）腫瘤新藥 GLR2007

GLR2007 是一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6）抑制劑，用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）；

本款新藥是公司首款小分子抗腫瘤化學(xué)藥，并在 2020 年已獲得美國 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定，2020 年 7 月在美國啟動(dòng) I 期臨床試驗(yàn)的首例受試者于 2021 年 1 月出組；

并于 2021 年 1 月獲得美國 FDA 授予快速通道資格，GLR2007 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)還于 2021 年 2 月獲得國家藥監(jiān)局受理，并經(jīng)過默示許可后可擇機(jī)在中國開展臨床試驗(yàn)，目前中國臨床正在倫理審評(píng)中；

2021 年 4 月GLR2007 成功獲得歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格認(rèn)定，在研的 GLR2007 項(xiàng)目孤兒藥申請(qǐng)獲得美國 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）的認(rèn)定，將有助于公司進(jìn)一步推進(jìn) GLR2007 項(xiàng)目作為新藥在全球的研發(fā)進(jìn)度；

同時(shí)體現(xiàn)出本公司在創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物領(lǐng)域的平臺(tái)技術(shù)、研發(fā)創(chuàng)新能力與水平上獲得歐洲藥品管理局（EMA）的進(jìn)一步認(rèn)可，標(biāo)志著甘李自主研發(fā)管線進(jìn)一步拓展到抗糖尿病藥物以外的領(lǐng)域；

二、低成本擴(kuò)張：

甘李藥業(yè)歷經(jīng)二十余載高速發(fā)展，已經(jīng)成為中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，公司根據(jù)國際化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展戰(zhàn)略，選址山東省臨沂市，布局國內(nèi)第二大藥品生產(chǎn)基地，充分利用臨沂開發(fā)區(qū)政策和地緣等優(yōu)勢，致力打造世界一流的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地；

甘李臨沂生產(chǎn)基地項(xiàng)目是甘李藥業(yè)近年投資規(guī)模最大、科技含量最高的項(xiàng)目，包含生物藥廠房、化學(xué)藥品廠房、醫(yī)療器械廠房及高端配套設(shè)施；

截止報(bào)告期期末，該項(xiàng)目已完成土建主體施工、12 棟單體樓的二次結(jié)構(gòu)砌筑及外立面建造，項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度按計(jì)劃有序進(jìn)行，將打造世界一流的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，以更好地保障未來中國以及全球的胰島素供給需要；

國家推行胰島素帶量采購，公司已上市的胰島素產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了現(xiàn)在市場上的主流三代長效、速效和預(yù)混產(chǎn)品，產(chǎn)能充足；

公司通過多年的工藝研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，打造了先進(jìn)的、工藝科學(xué)的生產(chǎn)工廠，并持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化，在保證公司產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品成本控制，旨在為全球糖尿病患者提供可及可負(fù)擔(dān)的藥品，踐行公司的成本領(lǐng)先戰(zhàn)略；

與進(jìn)口胰島素類似物相比，公司產(chǎn)品具有明顯價(jià)格優(yōu)勢，可顯著降低糖尿病患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，并在有效控制醫(yī)保支出的同時(shí)使更多糖尿病患者能夠接受高性價(jià)比的胰島素類似物產(chǎn)品治療。公司胰島素制劑產(chǎn)品的毛利率自上市以來一直維持在 90%以上，隨著公司產(chǎn)品線的不斷豐富，產(chǎn)品銷量的不斷增漲，公司將努力保持行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的毛利水平；

本期毛利略有下降的情況下依然在88%以上：

三、國際化進(jìn)程：

近日，甘李藥業(yè)甘精胰島素原料藥及注射液在巴拉圭獲得藥品注冊批件，本次獲批是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰島素類似物第四次在拉美國家獲批，甘李在拉美區(qū)的商業(yè)化版圖再拓展；

根據(jù)IDF數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，南美洲和中美洲2019年糖尿病相關(guān)醫(yī)療支出為697億美元，占該地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的 19.4%，預(yù)計(jì)到2045年這一數(shù)字將增長至22.9%1；

國際化戰(zhàn)略作為今年主要目標(biāo)之一，是甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵一步；報(bào)告期內(nèi)，國際業(yè)務(wù)（主要包括原料藥銷售、制劑銷售、醫(yī)療器械銷售等）實(shí)現(xiàn)銷售收入 7,376.38 萬元，較去年同期增長 171.70%；

目前，公司產(chǎn)品已完成在 18 個(gè)國家的注冊工作，在 14 個(gè)國家形成商業(yè)銷售，并且在全球 12 個(gè)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)，隨著國際合作伙伴完成新廠認(rèn)證、獲得藥品注冊批件，開始大批量訂貨，公司國際業(yè)務(wù)的銷售收入大幅提高；

正如董事長甘忠如博士在“2021 北大糖尿病論壇”報(bào)告中所述：“基于未來中國龐大的經(jīng)濟(jì)體量，依托科學(xué)和前沿技術(shù)的不斷創(chuàng)新與突破，中國生物制藥企業(yè)有望躋身世界前列?！?/p>

產(chǎn)品國際化方面，公司的胰島素注射筆用針頭（秀霖針?）作為甘李藥業(yè)首個(gè)獲得美國 FDA 注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)“布局全球市場”這一愿景起到了積極的推動(dòng)作用。此外，門冬胰島素 30注射液（銳秀霖?30）和精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）在國內(nèi)的最新獲批，也為國際業(yè)務(wù)拓展提供了豐富的產(chǎn)品線支持，目前公司海外獲批產(chǎn)品的類別已達(dá) 9 種，包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預(yù)填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。

現(xiàn)階段公司國際化戰(zhàn)略：

（1）.占領(lǐng)注冊標(biāo)準(zhǔn)高地

甘李藥業(yè)立足于生物制劑的研發(fā)優(yōu)勢及工業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢，通過美國子公司及多個(gè)歐美臨床中心，將公司的胰島素類似物制劑及首個(gè)腫瘤創(chuàng)新藥 GLR2007 推向歐美市場，且其臨床前研究結(jié)果摘要在 2021 美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布；

2021 年上半年，甘李藥業(yè)作為首家中國企業(yè)，順利在美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第 81 屆科學(xué)年會(huì)上向全球發(fā)布甘精、賴脯、門冬三款胰島素類似物歐美 I 期臨床試驗(yàn)的真實(shí)結(jié)果，相關(guān)數(shù)據(jù)證明，甘李藥業(yè)生產(chǎn)的胰島素生物類似藥與其各自參考的原研藥相比具有同等的安全性；

腫瘤創(chuàng)新藥 GLR2007 分別獲得了美國 FDA 及歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），并順利取得 FDA 孤兒藥資格和快速通道審評(píng)資格。目前 GLR2007已獲準(zhǔn)在美國開展 I 期臨床試驗(yàn)，首位病人已入組，該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目正式啟動(dòng)；

此外，公司在報(bào)告披露日期前完成了子公司甘李歐洲的正式設(shè)立，為公司占領(lǐng)國際注冊標(biāo)準(zhǔn)高地又邁出了堅(jiān)實(shí)的一大步；

（2）、全球市場同步開拓

1、美歐市場：甘李藥業(yè)與諾華（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議；

協(xié)議約定，山德士將在三款生物類似藥獲得批準(zhǔn)后，進(jìn)行藥品在美國、加拿大、歐洲等特定區(qū)域的商業(yè)運(yùn)作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。本報(bào)告期內(nèi)，確認(rèn)收入金額為 787.28 萬元；

2、新興市場：甘李藥業(yè)通過制劑生產(chǎn)本土化和經(jīng)營本土化這兩大戰(zhàn)略，積極將優(yōu)勢資源導(dǎo)入新興國家市場，推動(dòng)國際業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，實(shí)現(xiàn)國際化商業(yè)版圖的擴(kuò)張；

一方面，公司利用各國對(duì)藥品本土化生產(chǎn)的優(yōu)惠政策，與當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)藥企業(yè)合作，簽訂原料藥供貨協(xié)議，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)本土化，進(jìn)一步降低成本，提高產(chǎn)品競爭力；

另一方面，公司通過在多地設(shè)立辦事處或授權(quán)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，搭建當(dāng)?shù)厣虡I(yè)分銷渠道網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營本土化，深入挖掘當(dāng)?shù)厥袌鰸摿?，提升產(chǎn)品銷量，搶占更多的全球市場份額；

近日，甘李藥業(yè)股份有限公司賴脯胰島素注射液在黎巴嫩獲得藥品注冊批件；

這是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的賴脯胰島素首次海外獲批，也是繼公司甘精胰島素注射液在黎巴嫩正式商業(yè)化后產(chǎn)品多元化的深入商業(yè)拓展；